Дженерики для терапии гепатита С. Доступная эффективность
На прошедшем в Барселоне International Liver Congress, James Freeman (Hobart, Tasmania) представил данные устойчивого вирусологического ответа (УВО/SVR) 400 пациентов, которые самостоятельно организовали закупку новых препаратов против гепатита С (ВГС) из Китая, Индии и ряда других стран.
Похожие явления были положены в основу фильма «Даллаский клуб покупателей»«Dallas Buyers Club» (2013), где ВИЧ-инфицированные люди в США обеспечивали себя до начала эпохи АРВТ ВИЧ зидовудином и другими препаратами, тогда еще не одобренными для применения в США. «Dallas Buyers Club» сегодня стал именем нарицательным для той или иной формы закупок препаратов в-третьих странах при недоступности лекарств.
Ввоз лекарств для личного использования разрешается в соответствии с таможенными правилами Австралии и Великобритании, России, а также во многих других странах. существуют правила, разрешающие покупку и ввоз небольших количеств лекарственных средств для личного пользования.
Сообщества по доступу к лечению, предоставляют пациентам во всем миру консультации и информацию о том, как безопасно и легально получить современные препараты для терапии гепатита С (софосбувир, даклатасвир, ледипасвир и др.).
В январе 2016 года доктор Фримен начал набор пациентов в исследование REDEMPTION (Reviewing DAA Efficacy Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods), которое ставило задачу изучить эффективность терапии ВГС пациентами, самостоятельно закупившими препараты для терапии гепатита С.
Сообщество при поддержке доктора Джеймса Фримана производило за свой счет анализ препаратов из Индии, Китая и других стран, в том числе с использованием ЯМР-технологий, во всех случаях продукт содержал активные вещества в ожидаемых количествах при несколько различной степени очистки.
В Барселоне были представлены данные SVR4 448 пациентов. В этой когорте 48,4% ранее имели неудачный опыт терапии ВГС, 31% имели цирроз печени, медианный возраст составил 54 года. Преобладали носители 1 и 3 генотипов ВГС (63,9% и 27,5% соответственно). Наиболее часто использовались комбинации софосбувира и ледипасвира (45,8%), софосбувира и даклатасвира (42,6%), реже использовались комбинации софосбувира, ледипасвира и рибавирина (4,7%) или софосбувира, даклатасвира и рибавирина (6%).
Вирусологический контроль во время терапии дженерическими копиями показал динамику вирусной нагрузки во время лечения, аналогичную той, что наблюдалась во время клинических исследований оригинальных препаратов в данных режимах терапии.
На момент доклада данных устойчивый ответ через 4 недели после окончания терапии достигнут был в 94,4% случаев.
Среди получавших комбинацию ледипасвира и софосбувира SVR4 достигнут в 93,2% случаев. Среди получавших комбинацию софосбувир и даклатасвир —SVR4 достигнут в 97,4% случаев.
Ни в одном случае не наблюдались ранее не описанные побочные явления, в трех случаях произошла декомпенсация цирроза во время терапии, но все три пациента смогли продолжить терапию.
В одном случае во время терапии была зафиксирована вирусологическая неудача, а также в ходе терапии погибло 4 пациента (во всех случаях по причинам присутствующей на начало терапии гепатоцеллюлярной карциномы).
Результаты исследования были встречены положительно Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL), организатор Международного конгресса печени.
Low-cost generic direct-acting antiviral treatment for hep C is equivalent to branded formulations..
Freeman J. и др. «High sustained virological response rates using generic Direct Acting Antiviral treatment for Hepatitis C, imported into Australia» International Liver Congress, Barcelona. LB03.